编者按:新中国成立60年来,我国医药行业取得了举世瞩目的成就。制药工业从薄弱基础起步,发展成为科研、教育、设计、生产、市场开发相结合,生产领域原料药、中间体、制剂、药用辅料、药用包材、制药装备相配套的工业体系,为人民防病治病、康复保健、提高健康水平做出积极贡献。
  而自2009年底中央经济工作会议之后,中央高层再度发出“转变”的强烈信号,这说明转变发展方式已被提到一个前所未有的高度,“转变”将成为2010年政策导向关键词。我国经济发展方式已从单纯追求GDP增长,转变为更加注重提高经济增长的质量和效益,更加注重环保、节能和民生。在这一过程中,制药业责无旁贷亦大有可为。“我国要从‘制药大国’向‘制药强国’转变,制药行业迫切需要转变经济发展方式”。
  创新是实现产品转型的主要途径之一。国内制药业的创新应该是更直接、更实际、更有可能的创新,不但包括产品技术、工艺技术,还应该包括节能减排技术及新设备的应用等。要用创新的理念来看待国内制药业的产品转型。“对我国制药业而言,更实际的创新不是原研创制,而应该是增加适应症、标准升级、剂型改进等。改进也是创新,把激光打孔技术、缓控释技术、纳米技术等新技术应用到剂型改进之中,也同样属于产品创新的范畴。”
                                                  联系电话:0571-88228404
健康中国 品牌海正
  近年来原料药行业一直维持了稳步的增长速度,是我国医药工业的支柱,但产业集中度低。产业升级一般规律通常始于大宗原料药,后进入特色原料药,进而生产仿制药及制剂,同时制剂出口,创新药物研发和生产是所有制药企业追求的顶端。
海正药业从林产化工起步,逐步走向合成制药和生物制药,发展成国内最大的抗生素抗肿瘤药物生产基地,是国内惟一一家WHO指定的抗多重耐药性结核病药物生产企业。海正始终坚持先以全球化的坐标确立海正的定位,再以国际市场的走向确定海正的产品,继而在世界范围内成功竞争,走出了一条国际化的特色发展道路。 ...[详细]
人物档案

  白骅:1947年5月生,中共党员,教授级高级工程师,全国劳动模范、九届全国人大代表,执业药师。1968年7月毕业于杭州化工学校,同年8月加入原海门制药厂,历任技术员、车间主任、副厂长,1981年起任厂长。 现兼任浙江海正集团有限公司党委书记、董事,杭州海正药用植物有限公司总经理,浙江海正化工股份有限公司董事长,台州市淑江热电有限公司董事,浙江海正生物材料股份有限公司董事长,浙江省医药工业有限公司董事,上海昂瑞医药技术有限公司执行董事。

工作理念
理念       社会责任与消费者   工作观       社会责任与可持续发展

主持人:对海正而言,“社会责任”意味着什么?
白骅:“社会责任”首要的就是要确保产品质量,给客户安全,更要给患者减轻痛苦,带来健康。另外,“社会责任”也体现在最大限度地减少环境污染,改善能源利用以及增强可持续发展能力上。
主持人:对一个医药企业而言,首要的“社会责任”就是要对消费者的健康负责。怎样才能做到这一点?
白骅:技术开发和科技创新,你只有不断创新,才能够生产出疗效更好的药品服务于大众,才能体现你的社会责任。
我们的“鱼论”是把企业发展中的技术创新分为四个阶段:花钱买鱼、借池养鱼、放水养鱼和筑池养鱼,是企业发展过程中必须遵循的。

主持人:我们知道,医药行业的环境问题是企业首先考虑的。不知道海正是怎样考虑这问题的?
白骅:我们生存在一个循环系统里,我们的发展依赖方方面面,经济、社会、自然,三者是一个整体,缺少任何一个环节都会导致整个系统的崩溃。所以我说企业要目光长远,要志存高远,说的就是这个意思。这也是一个相互促进的过程。海正的企业理念就是“善待环境,护祐健康”。我们不能一方面拼命搞科研搞开发,想生产出疗效好的药品去救死扶伤,另一方面却在那里污染环境损害人们的健康,这不是自相矛盾吗?

解密

 市场分析  关于辛伐他汀
辛伐他汀又称斯伐他汀,是由美国默克公司开发,于1988年首次上市,1991年12月获美国FDA批准,是治疗原发性高胆固醇血症的药物。因其在降胆固醇方面良好的有效性,而具有广阔的市场前景。
辛伐他汀为脂溶性物质。口服后能被迅速吸收,1-2小时内达到血药浓度峰值,半衰期为2-4小时,在体内活性是普伐他汀的4倍,能有效预防动脉粥样硬化的发展和心脏病复发,降低非致死心肌梗死和心肌血管再形成术的危险。...[详细]
【英文名称】Simvastatin
【CAS No.】79902-63-9
【理化性质】白色或类白色粉末或结晶性粉末。
本品在乙腈、乙醇、甲醇中易溶,在水中不溶。
【分子量】418.56 g/mol
【含量】 干燥品 ≥98.0% 水份 ≤0.5% 残渣 ≤0.1%
【储存方式】 密闭30oC下保存。防止瞬间温度超50oC。
【作用和用途】可抑制内源性胆固醇的合成,为血酯调节剂。临床用于治疗高胆固醇血症,冠心病。 ...[详细]
 工艺流程  USP标准
随着国内医药界对治疗血管病的看法逐渐与国际接轨,调脂疗法受到更广泛的关注。 辛伐他汀是他汀类的降血脂药物,用于控制血液中胆固醇的含量以及预防心血管疾病,是土曲霉发酵产物的合成衍生物。
海正药业的合成方法避开其他专利方法,能得到高纯度的辛伐他汀且操作简单,适宜工业化生产。工艺成本下降,成本质量稳定。合成方法以洛伐他汀为起始原料,先开环,采用吡喃醚基保护羟基,再进行甲烷化反应,酸解、碱解得到...[详细]
【English Name】Simvastatin
【Molecular Weight】418.5662
【Packaging and storage】Preserve in well-closed containers. Store between 15 and 30 , or under refrigeration
【Identification】Infrared Absorption 197M
Ultraviolet Absorption 197U
Simvastatin contains not less than 98.0 percent and not more than 101.0 percent of C25H38O5, calculated on the dried basis. It may contain a suitable antioxidant ...[详细]
关于战略性新兴产业

  2010年9月8日,国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议,审议并原则通过《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》。会议确定了战略性新兴产业发展的重点方向、主要任务和扶持政策。从我国国情和科技、产业基础出发,现阶段选择了以下7个领域为战略性新兴产业:
·节能环保
·新一代信息产业
·生物
·高端装备制造
·新能源
·新材料
·新能源汽车

  其中与医药化工产业高度相关的产业有:
·节能环保
·生物
·新能源
·新材料
·新能源汽车

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DMF全球名录

  什么是DMF文件?  获得FDA认证的程序  FDA现场检查  取得美国FDA登记号和通过现场检查的意义

DMF # Status Type Submit Date Holder Subject
14599 A II 36493 TEVA GROUP API DIVISION SIMVASTATIN AS MFG IN DEBRECCEN HUNGARY
16094 A II 37480 BIOCON INDIA LTD SIMVASTATIN USP AS MANUFACTURED IN BANGALORE, INDIA.
16305 A II 37601 ZHEJIANG HISUN PHARMACEUTICAL CO LTD SIMVASTATIN USP, NON-STERILE, ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT AS MANUFACTURED IN ZHEJIANG PROVINCE, CHINA.
17151 A II 38027 KREBS BIOCHEMICALS INDUSTRIES LTD SIMVASTATIN USP AS MANUFACTURED IN HYDERABAD, INDIA.
17568 A II 38195 LEK PHARMACEUTICALS D D SIMVASTATIN AS MANUFACTURED IN MENGES, SLOVENIA.
17829 A II 38299 AUROBINDO PHARMA LTD SIMVASTATIN USP AS MANUFACTURED IN ANDHRA PRADESH, INDIA.
17934 A II 38348 LUPIN LTD SIMVASTATIN USP AS MANUFACTURED IN MAHARASHTRA, INDIA.
17959 A II 38351 GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD SIMVASTATIN AS MANUFACTURED IN GUJARAT STATE, INDIA.
18101 A II 38377 ZHEJIANG RUIBANG LABORATORIES SIMVASTATIN USP AS MANUFACTURED IN ZHEJIANG, CHINA.
18223 A II 38442 CADILA HEALTHCARE LTD SIMVASTATIN AS MANUFACTURED IN GUJARAT, INDIA.
18309 A II 38462 ZHEJIANG KANGYU PHARMACEUTICAL CO LTD SIMVASTATIN USP BULK AS MANUFACTURED IN ZHEJIANG, CHINA.
18384 A II 38499 SYNTHON BV SIMVASTATIN AS MANUFACTURED IN ZHEJIANG, CHINA FOR SYNTHON BV.
18449 A II 38526 BIOCON LTD SIMVASTATIN AS MANUFACTURED IN BANGALORE, INDIA.
18522 A II 38551 ARTEMIS BIOTECH SIMVASTATIN USP AS MANUFACTURED IN HYDERABAD, INDIA.
18755 A II 38608 JUBILANT ORGANOSYS LTD SIMVASTATIN USP AS MANUFACTURED IN KARNATAKA, INDIA.
19044 A II 38699 CONCORD BIOTECH LTD SIMVASTATIN USP AS MANUFACTURED IN AHMEDABAD, INDIA.
19536 A II 38887 KREBS BIOCHEMICALS AND INDUSTRIES LTD SIMVASTATIN AMMONIUM SALT (INTERMEDIATE) AS MANUFACTURED IN ANDHRA PRADESH, INDIA.
19545 A II 38827 HENAN TOPFOND PHARMACEUTICAL CO. LTD. SIMVASTATIN, NON-STERILE BULK FORM AS MANUFACTURED IN HENAN PROVINCE, CHINA FOR HENAN TOPFOND PHARMACEUTICAL CO. LTD.
20125 A II 39090 CADILA HEALTHCARE LIMITED SIMVASTATIN ( LOVASTATIN ROUTE) AS MANUFACTURED IN VADODARA, GUJARAT, INDIA
20373 A II 39167 CADILA HEALTHCARE LTD SIMVASTATIN (AMMONIUM SALT ROUTE) AS MANUFACTURED IN GUJARAT INDIA
20903 A II 39356 MATRIX LABORATORIES LTD SIMVASTATIN AS MANUFACTURED IN ANDHRA PRADESH, INDIA
21265 A II 39471 DR REDDYS LABORATORIES LTD SIMVASTATIN USP AS MANUFACTURED IN ANDHRA PRADESH, INDIA
22283 A II 39791 SANDOZ INDUSTRIAL PRODUCTS SPA SIMVASTATIN AS MANUFACTURED IN ROVERETO (TRENTO), ITALY
23012 A II 40030 HETERO LABS LTD SIMVASTATIN AS MANUFACTURED IN ANDHRA PRADESH INDIA
23425 A II 40176 SOUTHWEST SYNTHETIC PHARMACEUTICAL CO LTD SIMVASTATIN NON STERILE BULK DRUG SUBSTANCE AS MANUFACTURED IN CHONGQING PR CHINA

  注:1、“A” 表示 Active. This means that the DMF was found acceptable for filing, administratively, and is up-to-date.
    2、Ⅱ表示Drug Substance, Drug Substance Intermediate, and Material Used in Their Preparation, or Drug Product
    3、Last Updated: 3-31-2010