编者按:生物制药行业是朝阳行业。作为生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域,被公认为21世纪最有前途的产业之一。我国生物制药行业2000年销售增长率达到21.6%,预计生物制药行业每年能保持20—25%的年增长速度。但是面临国外生物制品冲击我国市场,我国大多数企业生产管理不规范,产品质量不过关,无法与国外产品竞争。而华海药业以FDA认证已通过,现场评估是零缺陷通过,这样的优势展现在大家面前。从2008-2012年,在华海的普利和沙坦类产品序列中每年有多个产品专利到期。
  谈华海就不得不谈浙江,浙江一没国家投资,二没国家特殊政策,为什么能在中国成为最富裕的地区,超过广东和上海?“浙江精神”和政府的开明。而浙江经济崛起的形式或载体就是以各地方为主具有鲜明特色的产业集群,这种产业集群在中国和全世界都有超强竞争力。
  医药化工产业,未来还有机遇在哪里?当前行业发展的重点和焦点是什么?医药化工研究中心,近期将邀请政府有关部门领导、行业专家、医药化工上市公司高管,莅临《2010国际特色原料药、中间体及精细化学品市场分析研讨会》,与众多医药化工企业研讨交流,为化工医药企业在选项、研发、采购、生产和销售方面提供咨询建议。                                        联系电话:0571-88228404
普利专家——华海药业
随着人口老龄化,生活质量的提高,精神质量的需求,从而引发高血压,抑郁症的患者越来越呈年轻化,规模化,进而衍生出了大家众所周知的医药公司,普利专家——华海药业。 “关爱生命,报效中华”,“品质加创新”这是华海药业的精髓所在,“上善若水,厚德载物”这是华海药业董事长陈保华的高尚情操,在这样一个高素质,高文化底蕴的薰陶下,华海又向我们展示了他们怎样骄人的一面呢?
浙江华海药业股份有限公司初创于1989年,其前身为临海市汛桥合成化工厂,2001年1月整体变更 ...[详细]
人物档案
陈保华:1962年11月出生,1983年毕业于浙江工业大学化学分析专业。同年分配在浙江海门制药厂工作,历任技术员,质检科副科长等职。1989年开始创办浙江华海药业股份有限公司的前身临海市汛桥合成化工厂,现任浙江华海药业股份有限公司董事长兼总经理。
曾先后被中共浙江省委授予“优秀共产党员”、“优秀青年”、“优秀企业家”、“突出贡献经营者”称号,是浙江省“五四”奖章获得者。
华海历程
  创业经
变革+品质+创新
  工作观
关爱生命 报效中华
   审时度势,勇于变革,推动企业“三级跳”
简单的生产模式,只要生产出来,卖出去就可以,根本谈不上管理——实施ISO9002质量管理体系为契机,强化管理意识,提高管理水平——以实施GMP改造为载体,全面进行企业变革,加大科技投入,提高药事管理水平,从医化生产企业向制药企业转型,实现产业提升。
   重品质,抓创新,打造核心竞争力
“品质+创新”形成华海核心竞争力。重“品质”体现在实际工作中,追求一流,不断提高产品质量,认真对待工作,充分展示个人优良品质与突出才能,注重让客户满意,打造值得信赖华海品牌。
陈保华常说:一个人最重要的是自我价值的实现,一个企业最重要的是社会价值的实现。制造药品,救死扶伤,是对社会、对人类的莫大贡献。我最感欣慰的就是找到了自己最乐于为之奋斗的事业。
上善若水,厚德载物。一支高素养的团队是华海“报效中华”的事业基础。
正是抱着这样的使命感,陈保华将“关爱生命”作为自己神圣责任,力求对国家、对社会有所贡献,实现自己人生价值。

解密

 市场分析  关于卡托普利
抗高血压药物是近年来快速增长的品种。回顾世界医药市场,2004年全球畅销药品500强中,心血管系统用药销售额达554.5亿美元,其中45个抗高血压药物的市场份额262亿美元,占全部抗高血压药物的80%。
2005年,世界抗高血压处方用药在350亿美元左右,从而使市场的增长率稳定在6%-8%左右。2006年,全球药品销售额为6430亿美元,同比上年增长了7%,抗高血压药物占5.99%,已达到385亿美元的市场规模。在中国...[详细]
【英文名称】CAPTOPRIL
【CAS No.】62571-86-2
【理化性质】白色或类白色结晶性粉末;有类似蒜的特臭,味咸。甲醇、乙醇或氯仿中易溶,在水中溶解。熔点103-108°C,比旋光度-129.5°
(c=1, EtOH),水溶性soluble
【贮藏】遮光,密封保存
【作用和用途】生化研究,用于防止凝血酶原转成凝血酶,有抗血栓塞作用,用于延缓和阻止血液凝固...[详细]
 工艺流程  药典标准
卡托普利(I,captopril)是第一个临床应用的血管紧张素转化酶(AcE)抑制剂,主要用于高血压、心衰等疾病的治疗现在.国内卡托普利生产的最后两步反应为:将分拆得到的乙酰卡托普利二环己胺盐与硫酸氢钾反应后.
用乙酸乙酯提取.然后蒸除溶剂.然后蒸除溶剂.向所得油中加入氨水脱除乙酰基,再经后处理即得到卡托普利,反应式见图1由于卡托普利分子中有易氧化的巯基存在,所以在最后一步脱乙酰基的反应会有巯基存在,所以在最后一步脱乙酰基的反应中,会有巯基的...[详细]
拼音名:Katuopuli
英文名:Captopril
本品为1-[(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基]-L-脯氨酸。按干燥品计算,含C9H15NO3S不得少于97.5%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;有类似蒜的特臭,味咸。 本品在甲醇、乙醇或氯仿中易溶,在水中溶解。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为104~110 ℃。 比旋度 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E)...[详细]
关于战略性新兴产业

  2010年9月8日,国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议,审议并原则通过《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》。会议确定了战略性新兴产业发展的重点方向、主要任务和扶持政策。从我国国情和科技、产业基础出发,现阶段选择了以下7个领域为战略性新兴产业:

·节能环保
·新一代信息产业
·生物
·高端装备制造
·新能源
·新材料
·新能源汽车


  其中与医药化工产业高度相关的产业有:

·节能环保
·生物
·新能源
·新材料
·新能源汽车

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国内主要生产、出口商一览

No. 公司名称 网址 年产量 市场份额 No. 公司名称 网址 年产量
市场份额
01
浙江华海药业股份有限公司 www.huahaipharm.com
170 t/a
41.2
07
厦门迈克制药有限公司 www.mchem.com.cn  
 
02
常州制药厂有限公司 www.czzyc.com
100 t/a
24.2
08
南京仁信化工有限公司 www.trustchem.com  
 
03
山东潍坊制药厂有限公司 www.weifangpharm.com
60 t/a
14.5
09
宜兴市江山生物科技有限公司 www.yxjschem.com  
 
04
常州新英药业有限公司 www.singpharm.com    
10
上海富蔗化工有限公司 www.fuzhechem.com  
 
05
常州市九天医药有限公司 www.sosoyy.com/company/hexia    
11
湖北天义药业有限公司 www.teyerpharm.com  
 
06
常州新华化学制品有限公司 www.czxhchem.com    
12
武汉远城科技发展有限公司    
 

DMF全球名录

  什么是DMF文件?  获得FDA认证的程序  FDA现场检查  取得美国FDA登记号和通过现场检查的意义

DMF #
Status
Type
Submit Date
Holder Subject
8028
A
II
1989-4-24
WOCKHARDT LTD CAPTOPRIL AS MFG. IN DIST. BHARUCH GUJARAT STATE, INDIA
8460
A
II
1990-3-5
QUIMICA SINTETICA SA CAPTOPRIL AS MFG. IN MADRID SPAIN
11905
A
II
1996-3-29
SHANDONG WEI FANG PHARMACEUTICAL FACTORY CAPTOPRIL USP MANUFACTURED IN SHANDONG, THE PEOPLES REPUBLIC OF CHINA.
14311
A
II
1999-7-22
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CHEM CO LTD CAPTOPRIL USP AS MANUFACTURED IN ZHEJIANG PEOPLES REPUBLIC OF CHINA
3681
I
II
1979-12-5
FOREST LABORATORIES INC CAPTOPRIL-F 250MG C.R. TABLETS AS MANUF IN INWOOD, L.I. N.Y. FACILS
3687
I
II
1979-12-5
FOREST LABORATORIES INC CAPTOPRIL-S 250MG C.R. TABLETS AS MANUF IN THE INWOOD, L.I. NY FACILS
5958
I
II
1985-8-15
KV PHARMACEUTICAL CO CAPTOPRIL TABLETS, 100MG.
9221
I
II
1991-7-3
EGIS PHARMACEUTICALS PUBLIC LTD CO CAPTOPRIL MANUFACTURED IN BUDAPEST, HUNGARY.
9269
I
II
1991-7-31
FARMHISPANIA SA CAPTOPRIL MFG. IN BARCELONA, SPAIN
9745
I
II
1992-6-23
SHANDONG WEI FANG PHARM FACTORY CAPTOPRIL AS MFG. IN SHANDONG, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
9770
I
II
1992-7-15
MEDICHEM SA CAPTOPRIL AS MFG IN GERONA, SPAIN
11228
I
II
1994-12-16
BORYUNG PHARMACEUTICAL CO LTD CAPTOPRIL MANUFACTURED IN KYONGGI-DO, KOREA.
12672
I
II
1997-9-23
SINOVA PHARMACEUTICALS CO CAPTOPRIL, MANUFACTURED IN SINGAPORE, REPUBLIC OF SINGAPORE.
11904
I
I
1996-3-29
SHANDONG WEI FANG MANUFACTURING SITE, FACILITIES, PERSONNEL, AND GENERAL OPERATING PROCEDURES OF CAPTOPRIL USP IN SHANDONG, PEOPLES REPUBLIC OF CHINA.

注:1、“A”表示 Active. This means that the DMF was found acceptable for filing, administratively, and is up-to-date.
      2、“I”表示 Inactive.
      3、Ⅰ表示Manufacturing Site, Facilities, Operating Procedures, and Personnel (no longer applicable).
      4、Ⅱ表示Drug Substance, Drug Substance Intermediate, and Material Used in Their Preparation, or Drug Product.
      5、Last Updated: 3-31-2010.